Está estabelecido que “trimestralmente, o Ministério da Saúde publicará portaria com os valores a serem transferidos mensalmente às Secretarias Estaduais de Saúde, apurados com base nas Autorizações de Procedimentos de Alta Complexidade/Alto Custo (APAC), emitidas e aprovadas conforme critérios e valores de referência indicados para o Grupo 36 da Tabela SIA/SUS” (item IV.32.1 do Anexo I da Portaria n. 2.577/2006). Medicamentos excepcionais: Ademais, está explicitado que o Fundo Nacional de Saúde repassará aos Fundos Estaduais de Saúde (mensalmente e na modalidade “fundo a fundo”) os valores em questão, os quais devem ser movimentados em conta específica (item IV.33 do Anexo I da Portaria n. 2.577/2006). É de bom tom ressaltar que, a exemplo da Norma Operacional da Assistência à Saúde (Noas), como conseqüência do contínuo movimento de pactuação entre os gestores de saúde (federal, estadual e municipal), surgiu o Pacto pela Saúde 2006. O Pacto pela Saúde 2006 é a mais recente expressão de compromisso público assumido pelos gestores do SUS com “ênfase nas necessidades de saúde da população e que implicará o exercício simultâneo de definição de prioridades articuladas e integradas”. As diretrizes operacionais do Pacto pela Saúde 2006, frise-se, foram aprovadas pela Portaria n. 399/GM, de 22 de fevereiro de 20064. Depreende-se, quanto ao tema em foco, que “a responsabilidade pelo financiamento e aquisição dos medicamentos de dispensação excepcional é do Ministério da Saúde e dos Estados, conforme pactuação e a dispensação, responsabilidade do Estado”, sendo que “o Ministério da Saúde repassará aos Estados, mensalmente, valores financeiros apurados em encontro de contas trimestrais, de acordo com as informações encaminhadas pelos Estados, com base nas emissões de Autorizações para Pagamento de Alto Custo(Apac)”. Ademais, tem-se que “o Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional será readequado por intermédio de pactuação entre os gestores do Sistema Único de Saúde (SUS), das diretrizes para definição de política para medicamentos de dispensação excepcional”. Ao fim e ao cabo, imperioso selar que no Pacto pela Saúde 2006, no item “Responsabilidades gerais da gestão do SUS”, consta que Municípios, Estados, Distrito Federal e União devem promover a estruturação da assistência farmacêutica e garantir, em conjunto com as demais esferas de governo, o acesso da população aos medicamentos sob sua responsabilidade, promovendo/fomentando seu uso racional, observadas as normas vigentes e as pactuações estabelecidas. O Pacto pela Saúde 2006, enfim, não é estritamente uma substituição da Noas, mas um aprimoramento, fruto do processo evolutivo de construção do Sistema Único de Saúde (SUS), em especial no que se refere à pactuação intergestores. ROTEIRO PRATICO: 1 Problemática O Ministério Público Federal recebe representação noticiando a negativa, por parte do poder público federal, estadual ou municipal, do fornecimento de determinado medicamento excepcional. 2 Instauração de procedimento administrativo É o passo inicial no objetivo de ordenar os elementos a serem colhidos, garantindo continuidade, lógica, publicidade e controle sobre os atos praticados pelo Ministério Público Federal 3 Medidas sugeridas: 3.1 Genéricas A) Oficiar ao Gestor Estadual efetuando questionamentos básicos referentes ao modo de proceder do poder público; 27 B) Recomendar ao Gestor Estadual no sentido de que a negativa de fornecimento de medicamento excepcional seja efetuada de modo formal, por escrito, em formulário próprio, explicitando-se as razões do indeferimento, informando-se o tratamento dispensado, no âmbito do SUS, para a moléstia (doença), e, enfim, consignando-se qual a esfera pública responsável. C) Recomendar ao Gestor Estadual para que oriente os profissionais médicos, no âmbito do SUS, a prescreverem adotando obrigatoriamente os critérios de diagnóstico, indicação e tratamento, inclusão e exclusão, esquemas terapêuticos, monitorização, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, estabelecidos pela Secretaria de Assistência à Saúde. D) Recomendar ao Gestor Estadual para que oriente todos os profissionais médicos e odontológicos, no âmbito do SUS, a prescreverem adotando obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB)1 ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI), bem como para que seja assegurada, nas aquisições de medicamentos pelo poder público estadual, a preferência legal ao medicamento genérico2, sobre os demais, em condições de igualdade de preço (modelo de Recomendação disponível no CDRom GT Saúde) OBS: O grupo dos medicamentos excepcionais não possui genérico, porquanto a maior parte está protegida por patente. O Brasil, como signatário do Acordo Tríplice, da Organização Mundial do Comércio, poderá “quebrar” patente apenas em casos de emergência ou calamidade pública. O Ministério da Saúde, entretanto, está tentando celebrar convênios com Cuba para importar tecnologia de produção de medicamentos excepcionais. “Não é medicamento genérico, mas é importante, porque possibilitará a produção de medicamentos aqui mesmo no Brasil, com redução de custos” (Ofício específico encaminhado ao GT Saúde - Ofício 159, SCTIE/MS) 3.2 Específicas A) O contraditório com o(s) gestor(es) de saúde deve ser estabelecido para obtenção das informações pertinentes. Oficiar ao órgão público que negou o fornecimento do medicamento, questionando: a) os motivos da negativa; b) qual o tratamento dispensado, no âmbito do SUS, para a moléstia (doença); e c) que órgão público (federal, estadual ou municipal) é responsável pela resolutividade do caso em exame? B) A qualificação da demanda: está devidamente instruída a representação? Tem, no mínimo, a receita do médico indicando, inclusive, o princípio ativo, e documento que comprove a negativa pelo poder público? É útil tomar o depoimento do representante C) O medicamento está em lista oficial (federal, estadual, municipal)? É conceitualmente excepcional? Ou é essencial, ou de atenção básica? Solucionar o impasse oficiando diretamente ao gestor público que negou o fornecimento. Definida a responsabilidade estatal (federal, estadual ou municipal), atuar diretamente ou definir estratégia de atuação com o Ministério Público Estadual. A forma de atuar consoante o motivo da negativa: D) A não-aquisição do medicamento (licitação) e o conseqüente não fornecimento, embora constante em lista oficial: Oficiar à Secretaria Estadual de Saúde questionando sobre o porquê do atraso e, principalmente, sobre a dinâmica de planejamento: seleção, programação, aquisição, armazenamento, distribuição, controle de qualidade e utilização (nessa compreendida a prescrição e a dispensação) de medicamentos excepcionais, bem como sobre cadastramento de usuários e programação. Medicamentos excepcionais: tornar a oficiar, em específico. Uma vez identificadas as irregularidades em prejuízo da correta prestação dos serviços de saúde, expedir Recomendação. Em persistindo o modo inadequado de atuar do poder público, ajuizar Ação Civil Pública (modelo de Ofício disponível no CD-Rom GT Saúde). E) A não-previsão em listas oficiais de medicamentos: Oficiar ao Ministério da Saúde (Secretaria de Assistência à Saúde) e à Secretaria Estadual de Saúde questionando sobre qual o tratamento dispensado para a doença (existência de medicamento/tratamento, equivalentemente eficaz, disponível no SUS). 28 F) Oficiar, a título de consulta e com o objetivo de certificar a eficácia, segurança e especificidade do medicamento, bem como o número de pacientes em tratamento, (a) às sociedades médicas (que congregam os profissionais de determinada especialidade da medicina), (b) aos profissionais médicos ou centros de referência da patologia no território nacional e (c) no exterior, incluindo os de natureza privada (para fornecer um paralelo com a praticada no setor público), (d) às associações dos portadores da doença e/ou (e) ao próprio laboratório produtor do medicamento em foco. Em igual sentido, (f) efetuar pesquisas na rede mundial de computadores – Internet; G) A não-previsão em listas oficiais de medicamentos para a doença (embora constante da listagem pública para outra patologia): A situação em exame é aquela na qual o medicamento excepcional é fornecido pelo poder público, mas não para a doença reclamada no caso concreto, e sim para o tratamento de enfermidade diversa. A atuação, portanto, é idêntica à explicitada no item anterior, devendo ser apurada a eficácia, segurança e especificidade do medicamento, bem como o número de pacientes em tratamento relativamente à moléstia objeto da discussão; H) A ausência de registro no órgão de vigilância sanitária: O registro do medicamento no órgão de vigilância sanitária depende de pedido do laboratório interessado, que o efetua, ou não, em virtude de razões econômicas, de mercado, de oportunidade, enfim. Oficiar ao laboratório solicitando as razões do desinteresse em registrar o medicamento? Obrigar a União a comprar o medicamento ou a produzir o medicamento? Questionar a União quanto à possibilidade de ser instituído procedimento especial para casos isolados? É tema em construção! I) O fato de o tratamento estar em fase experimental ou a inexistência de evidência científica de sua eficácia e segurança: A atuação deve, então, ser direcionada para o acompanhamento, a médio e longo prazo, dos resultados experimentais, dos eventuais progressos obtidos e comprovados. 3.3 Amplas, de repercussão nacional: A) É imprescindível atuar para que seja efetivada a revisão periódica e criteriosa das listas oficiais de medicamentos, seja no âmbito municipal, estadual e federal. B) É fundamental definir, em conjunto com o Ministério Público Estadual e com a própria Defensoria Pública (dos Estados e/ou da União), a atuação de cada qual em termos de medicamentos e demais questões relativas à saúde. C) É essencial sedimentar, do modo mais delimitado possível, a responsabilidade dos gestores municipal, estadual e federal quanto ao tema saúde. D) É indispensável, uma vez reunidos os elementos necessários em procedimento administrativo específico, atuar para que o medicamento conceitualmente excepcional seja incluído em lista oficial. Provocar, com prazo razoável, a Comissão de Assessoria Farmacêutica (CAF), solicitando estudos quanto à possibilidade de serem estabelecidas diretrizes terapêuticas e protocolo clínico, com a posterior inclusão em listagem pública. E) É preciso acompanhar e impulsionar a Recomendação efetuada pelo TCU, no tocante à questão dos medicamentos excepcionais. F) É fator cristalino: quando um paciente está enfermo, o poder público tem o dever de apresentar uma resposta efetiva e atual em termos de tratamento da patologia. Em caso de condição patológica que não integre os programas (ou listas de medicamentos) oficiais, o paciente pode ser atendido pelo gestor estadual ou federal, à luz da Política Nacional de Medicamentos. Afinal, “o processo de descentralização não exime os gestores federal e estadual da responsabilidade relativa à aquisição e distribuição de medicamentos em situações especiais” (informação prestada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde). Adaptação de: Bibliografia: DANTAS, Nara Soares; SILVA, Ramiro Rockenbach, MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS, MPF – PFDC, Brasília/DF, 2006.
